Qualification & Validation (CQV)
Support complet pour la qualification et validation dans les environnements GMP. Nous garantissons la conformité réglementaire tout en optimisant les délais et les coûts grâce à nos processus éprouvés et nos outils digitaux modernes.
Notre Expertise
FAT (Factory Acceptance Test)
SAT (Site Acceptance Test)
IQ/OQ/PQ (Installation, Operational, Performance Qualification)
Documentation technique complète
Gestion des écarts et CAPA
Support audits réglementaires
Technologies
FATSATIQ/OQGMPKneatTrackwise
Cas d'Usage & Références
CQV complète système WFI - Takeda
Support CQV complet pour nouveau système WFI incluant FAT, SAT, IQ, OQ avec documentation conforme GMP et intégration avec systèmes de validation (Trackwise, Kneat).
Technologies utilisées :
KneatTrackwiseVeeva VaultGMP Documentation
Résultats :
Validation réussie en respectant les délais et budgets, avec documentation complète et traçable.
CQV automation - Biogen
Ingénierie automatisation CQV, support phases mise en service, qualification et validation pour nouveaux équipements de production.
Technologies utilisées :
TIA PortalVersiondogDeltaVSyncadeKneat
Résultats :
Réduction du temps de validation de 30% grâce à l'utilisation d'outils digitaux et de processus optimisés.